中文产业新闻· 药持网·· 12 小时前评分70
江西和盈药业夏枯草口服液获国家药监局注册证书，打破贵阳新天药业长期独家格局
导读
江西和盈药业夏枯草口服液于2026年9月2日获得国家药监局（NMPA）注册证书（国药准字Z20263002），获批上市。正文将其称为全国第3个、实际第一个无技术关联审批的同名同方中药，并指出其获批打破贵阳新天药业长期独家格局。该药由单味药材制成，为中成药口服液，属处方药、医保乙类。
深度解读
发生了什么
2026年9月2日，江西和盈药业的夏枯草口服液（国药准字Z20263002，中药4类）获得NMPA注册证书。按材料的说法，这是全国第3个获批的同名同方中药，也是其中第一个与原品种无技术关联审批的，材料标题因此称之为'中国第一个真正同名同方中药'。该品种此前由贵阳新天药业长期独家持有，夏枯草口服液是单味药材制成的中成药口服液，属处方药、医保乙类。
为什么重要
这件事回答了同名同方审评的一个关键问题：申报方与原持有人没有技术关联，也能拿到注册批件，前两个获批品种按材料表述应存在技术关联，路径性质不同。对中药研发企业来说，这意味着同名同方不再停留在政策文本，而是有了一个无技术关联获批的先例可循；对独家品种的持有企业来说，长期独占不再是默认状态，后来者多了一条明确入口。围绕这个医保乙类的单味口服液，后续的市场竞争格局值得跟踪。
还缺什么
材料没有披露获批所依据的研究内容，比如是否做了临床试验、与原品种的对比数据要求是什么，这是判断该路径申报成本的核心信息，待确认。前两个同名同方品种是哪些、为什么被认定有技术关联，材料也未说明。后续可关注江西和盈的生产上市时间、定价与挂网进展，以及原独家企业是否调整策略，这些均未披露。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com