SK Biopharmaceuticals 与 MSN 就 Xcopri 仿制药达成首份和解
SK strikes settlement with MSN over future Xcopri generic: reports
SK Biopharmaceuticals 首次与印度仿制药厂商 MSN Laboratories 就 Xcopri（cenobamate）达成和解，将该癫痫药物的美国市场独占期延长至 2032 年 10 月专利到期之后。
发生了什么
据多家韩国媒体报道，SK Biopharmaceuticals 与印度仿制药企业 MSN Laboratories 就 Xcopri（cenobamate）仿制药申请达成和解，这是 SK 首次与已向 FDA 提交 Xcopri 仿制申请的厂家和解。和解覆盖 SK 用于延长市场独占期的后续专利，可将独占期推至 2032 年 10 月原研化合物专利预期到期之后。具体和解条款保密，SK 也未及时回应 Fierce 的置评请求。
为什么重要
SK 几乎全部收入都来自 2019 年获 FDA 批准的 Xcopri，去年销售额为 707 billion Korean won ($480 million)、同比增长 29%，本月早些时候的季报又显示同比增长 40%，仿制药何时进场直接决定这条现金流的寿命。这单和解把独占期锚定在 2032 年 10 月之后，给 SK 争取到把 III 期成功后的 PGTC 适应症扩展做深的时间窗口，对单产品依赖型公司的收入持久性是实质性支撑。对跟踪仿制药节奏的分析师，此案也验证了 SK 靠后续专利打阵地战的策略在真实诉讼中走得通。
还缺什么
和解最关键的一条信息没有披露：MSN 被允许进入美国市场的具体时点，待确认。SK 在 2024 年 11 月于美国特拉华联邦地区法院起诉 MSN，而在此之前四个月已分别起诉印度仿制药企 Aurobindo 和 Zydus，这两起案件的走向以及是否会以类似和解收场，材料未写。Xcopri 面向 PGTC 发作的标签扩展何时向 FDA 递交、何时获批也未披露。SK 对交易的官方确认及后续监管节点均待确认。
来源：文献与产业新闻 · fiercepharma.com