FDA因GMP违规警告百特 指其管理层"监管不充分"

FDA就百特伊利诺伊州Round Lake工厂发布警告信，指其在防止头孢菌素污染其他药物方面存在GMP违规与厂房隔离不充分等问题；FDA指出类似违规最早可追溯至2025年1月并涉及百特其他工厂，认为其管理层"监管不充分"，已驳回百特整改回复。警告信还涉及微生物污染防控与实验室质量控制等共四项核心问题。