梯瓦上诉CMS药品价格谈判案获部分胜诉，Austedo分类主张被驳回
Teva scores rare partial win in CMS price negotiation appeal
梯瓦在美国联邦巡回上诉法院就CMS药品价格谈判的上诉中获得部分胜诉，法院将bona fide marketing标准是否合规发回地区法院重审，未对其合法性作出裁定。同一裁决驳回了梯瓦对Austedo与Austedo XR被归为单一qualifying single-source药物的质疑。此前最高法院已拒绝阿斯利康、强生、BMS、诺和诺德、诺华与勃林格殷格翰就IRA提起的诉讼。
发生了什么
Teva在美国联邦巡回上诉法院（D.C. Circuit）针对CMS药品价格谈判程序的上诉中获得部分胜诉。法院将下级法院关于CMS'真实营销'（bona fide marketing）标准是否合规的裁定发回地区法院重审，但同时驳回了Teva对Austedo与Austedo XR被归为同一药物的质疑。该案由Teva于2026年1月提起，意见由巡回法官J. Michelle Childs撰写。2026年5月，美国最高法院已拒绝受理AstraZeneca、强生、BMS、Novo Nordisk、Novartis和Boehringer Ingelheim就《通胀削减法案》（IRA）提起的类似诉讼。
为什么重要
对CMS而言，将同活性成分、同厂家的产品合并谈判这一核心规则得到维持，其在IRA下的谈判权限获得司法认可。对Teva而言，'真实营销'标准的合法性首次进入实体审查阶段，地区法院如何认定这一标准将直接影响仿制药在什么时点能阻断原研药进入谈判清单。对关注IRA诉讼全局的读者，Teva兼具创新药与仿制药两条业务线，使其成为少数能就这一争议通道发起直接挑战的原告，后续判决可能被其他类似处境的公司参照。
还缺什么
地区法院重审的具体时间表、是否安排新的口头辩论或允许补充证据，以及Teva是否会在重审后再向最高法院上诉均待确认。Austedo XR最终是否会被纳入下一轮价格谈判清单、对应谈判价格也尚未公布。其他采用相同活性成分加缓释或扩展剂型策略的品种是否会成为下一波诉讼对象，同样待观察。
来源：文献与产业新闻 · fiercepharma.com