FDA 表示对米非司酮（堕胎药）的安全性审查将延续至明年
FDA says its safety review of abortion pill will continue into next year
FDA 在法院要求提交的文件中表示，对米非司酮的安全性审查将延续至明年，预计今年 12 月中旬完成安全研究，报告"不晚于 2027 年 3 月"出炉后再决定是否施加新限制。FDA 称正采用"统计数据挖掘方法"在电子不良反应数据库中排查该药未知安全信号，并审议多项涉及米非司酮处方与邮购分发方式调整的请愿。
发生了什么
FDA在周三深夜提交法庭的文件中披露，对美国主要堕胎药米非司酮的持续安全审查将延续到明年：安全研究预计今年12月中旬完成，结果报告不晚于2027年3月出台，之后FDA再决定是否对该药的使用施加新限制或其他变更。这次由卫生部长Robert F. Kennedy Jr.下令的争议性重新评估，是启动以来FDA给出的第一份实质性进展信息；更新是应联邦法官要求提交，背景是路易斯安那州起诉FDA、主张邮寄递送米非司酮破坏该州堕胎禁令。反堕胎组织Americans United for Life的Gavin Oxley批评此举显示特朗普政府缺乏真正的领导力、无意减少堕胎药正在造成的伤害。
为什么重要
米非司酮2000年获批，FDA多年来反复重申其安全有效，还陆续放宽限制、包括取消当面发药要求，这次审查相当于监管机构重开自己已有结论的问题，焦点集中在2021年允许医生线上处方并邮寄发药、2023年永久化的决定上，因为邮寄渠道削弱了多州堕胎禁令的执行。对关注女性健康用药和政策风险的人，关键在于FDA用统计数据挖掘方法从收集医疗伤害和不良反应报告的电子数据库中寻找未知安全问题，能否改变既有的获益风险判断；据[1]报道，FDA在第五巡回法院的诉讼文件中曾承认，未充分研究远程处方米非司酮的安全性。法律层面，最高法院已冻结对该药的任何变更，第五巡回上诉法院三法官小组上月还质疑了路易斯安那州在本案中的立案资格，所以短期内用药可及性不会立即改变。
还缺什么
材料未披露FDA正在考虑的多份请愿各自的具体内容、数据挖掘是否已发现初步信号，以及报告出台后可能采取的限制形式；据[2]报道，路易斯安那案已暂停等待FDA审查，德克萨斯州和佛罗里达州还另有一场范围更广的诉讼在推进。下一步盯住：安全研究是否按计划今年12月中旬完成、报告是否在2027年3月前发布并得出什么结论，以及第五巡回的裁决和最高法院再度受理该案时的处理。
- 1.[PDF] United States Court of Appeals for the Fifth Circuit · supremecourt.gov 2026
- 2.Abortion drug safety review will be completed by March, US · reuters.com 2026
来源：STAT News · statnews.com