康诺亚IL-4Rα抗体司普奇拜单抗获批青少年中重度特应性皮炎
康诺亚：司普奇拜单抗获批新适应症
国家药监局批准康诺亚IL-4Rα抗体司普奇拜单抗（商品名康悦达）用于治疗12岁及以上青少年中重度特应性皮炎。这是该药自2024年9月获批以来的第4项适应症，原文给出EASI-75应答率73.9%。
发生了什么
2026年10月15日，国家药监局批准康诺亚自主研发的IL-4Rα抗体司普奇拜单抗（康悦达）用于治疗12岁及以上青少年中重度特应性皮炎。这是该药自2024年9月首次获批以来的第4项适应症，也是首个覆盖青少年人群的国产IL-4Rα抗体。支持本次获批的关键临床指标为EASI-75应答率73.9%，所依据的试验为在青少年中重度特应性皮炎患者中开展的多中心随机双盲安慰剂对照III期研究（NCT06277765）[1]，该试验的有效性与安全性结论已有同行评审文献发表[2]。
为什么重要
这一批准把司普奇拜单抗的目标人群从成人扩展到12岁及以上青少年，显著扩大了可治疗人群，也使康诺亚在国产IL-4Rα抗体中率先拿下青少年适应症的标签。监管层面，NMPA此次审批要回答的核心问题是同一靶点药物在青少年亚组的疗效和安全性是否成立，而支撑材料正来自上述专门针对青少年的III期研究[2][1]。对临床和BD读者而言，重要的是把这一获批放在司普奇拜单抗已积累的多项适应症背景下看待，但本文未披露其余3项适应症的具体内容，也未给出与同类IL-4Rα抗体在青少年人群的对比数据。
还缺什么
材料未说明本次获批的具体审评依据细节、其他3项适应症分别是什么，也未披露上市后真实世界数据。后续值得关注的节点包括：12岁以下儿童人群的进一步扩展、青少年III期试验完整数据（含长期随访）的发表、与同类IL-4Rα抗体在青少年中的对比数据。待确认：剩余适应症的具体覆盖人群与获批时间，以及本次青少年适应症的医保准入路径。
- 1.NCT06277765 | Study of CM310 Injection in Adolescent ... · clinicaltrials.gov 2026
- 2.Efficacy and safety of stapokibart in adolescents with ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
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