先声药业科赛拉®获NMPA批准新适应症，覆盖复发广泛期小细胞肺癌含拓扑替康方案骨髓保护

广泛期小细胞肺癌的治疗骨架至今仍是化疗：一线以依托泊苷联合铂类为主，复发后拓扑替康是沿用多年的经典选择。ECOG的III期试验E7593显示，铂类/依托泊苷诱导后序贯拓扑替康较单纯观察可显著改善无进展生存 ^[2]；更早的II期研究中，48例初治患者19例获部分缓解、客观缓解率达39%，但后35例患者需在治疗中加入G-CSF支持，骨髓毒性可见一斑 ^[3]。在免疫治疗进入一线之后的真实世界里，拓扑替康依然是二线常用方案之一，尽管部分场景已向卢比替丁迁移 ^[6,7]，而一线接受抗PD-L1治疗者的中位真实世界总生存仅8.3个月 ^[6]，后线治疗如何守住患者的耐受性因此格外重要。化疗对造血干祖细胞的损伤会带来中性粒细胞、红细胞和淋巴细胞的多系抑制 ^[4]，曲拉西利作为短效CDK4/6抑制剂，可诱导骨髓造血干祖细胞发生短暂、可逆的G1期阻滞，使其免受化疗损伤 ^[1]。

这条消息的核心事实是：国家药品监督管理局核发药品注册证书（编号2026S03082），科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）新适应症获批，用于复发广泛期小细胞肺癌患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。据该消息，至此科赛拉®成为国内唯一获批完整覆盖广泛期小细胞肺癌一线、二/三线化疗全周期的骨髓保护药物，实现所谓“化疗全周期、全系骨髓保护”的布局。

从证据脉络看，这一步有清晰的铺垫。美国FDA早在2021年2月批准曲拉西利时，适应症即同时涵盖含铂/依托泊苷方案和含拓扑替康方案的广泛期小细胞肺癌 ^[1]；在中国的III期TRACES研究中，初治与既往治疗过的患者分别在接受依托泊苷/卡铂或拓扑替康之前静脉给予曲拉西利240 mg/m² ^[5]；曲拉西利用于含拓扑替康方案前的骨髓保护也有同行评审发表的研究支持^[8]。据报道，科赛拉®此前在国内系经附条件批准上市^[9]。本次新适应症获批后，国内标签的覆盖范围与上述证据及美国标签趋于一致，让复发患者在接受拓扑替康这类经典后线方案时也能获得预防性的骨髓保护，而不必等到血象下降后再补救。

当然，局限与未解之处同样清楚：消息本身未附新适应症对应的疗效数据；真实世界的二线格局正从拓扑替康转向卢比替丁 ^[6]，法国多中心研究中二线还有铂类再挑战、CAV、紫杉烷类等多种选择 ^[7]，这些非拓扑替康方案前的骨髓保护是否同样获益，现有材料并未涉及；骨髓保护的改善能否进一步转化为生存或长期生活质量获益，也仍待更多数据回答。