FDA 向 Cheap Medicine Shop 发出警告函，指其网站销售未经批准的注射用司美格鲁肽
Cheap Medicine Shop/www.cheapmedicineshop.com - 737810 - 09/24/2026
FDA 于 2026年9月24日向 Cheap Medicine Shop 网站（www.cheapmedicineshop.com）发出警告函，指其销售未经批准且标签不当的注射用司美格鲁肽产品，违反《联邦食品、药品和化妆品法》多项条款。
发生了什么
2026年9月24日，FDA药品审评与研究中心（CDER）向在线药房Cheap Medicine Shop（www.cheapmedicineshop.com，FEI 3041109073）发出编号MARCS-CMS 737810的警告信，认定其在2026年8月26日和9月2日的网站审查中向美国消费者销售名为“Semanext Injection”的注射用司美格鲁肽，该产品属未经批准的新药且标签不当，违反FD&C法案第301(a)、301(d)、502(f)(1)、503(b)(1)和505(a)条。FDA要求该网站立即停止销售此类产品，并在收到信件后15个工作日内向FDA互联网药房工作组邮箱提交书面整改回复。若整改不力，可能面临查封、禁令等执法行动。
为什么重要
FDA在信中逐一列出美国已获批的司美格鲁肽产品作为对照——OZEMPIC针对2型糖尿病血糖控制、心血管事件风险降低及慢性肾病相关适应症，WEGOVY用于长期减重和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎——两者均需处方且带甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告，而“Semanext Injection”没有任何505条款下的获批申请，注射剂还可能引发败血症等严重后果。对关注GLP-1市场的读者，这封信是FDA对线上灰色渠道持续施压的又一案例：此前FDA已向weightcrunchshop.com（2025年1月13日）、buynetmeds.com（2025年6月12日）和GLP-1 Solution（2025年9月9日）发出类似警告信[1][2][3]，FDA也已公开表示注意到患者和医务人员可能转向未获批的GLP-1产品[4]。值得注意的矛盾是该零售商自己宣称药品产自符合GMP、经FDA批准的设施[5]，但设施合规不等于产品获批，警告信直接戳破了这层营销话术。
还缺什么
公司是否在15个工作日内回复以及回复内容，尚待确认；信中未披露“Semanext Injection”的销量、成分检测结果、规格和定价，产品是否真实含司美格鲁肽及含量多少也无法从材料中得知。Cheap Medicine Shop是否位于美国境外同样未披露——信中仅提示若在境外，产品可被扣留或拒绝入境，FDA还可能通报所在国监管机构。后续观察点包括该网站是否下架涉案产品、FDA是否升级为查封或禁令，以及警告信按惯例在fda.gov公开后是否引发针对同类司美格鲁肽卖家的连锁执法。
- 1.www.weightcrunchshop.com - 695815 - 01/13/2025 · fda.gov 2026
- 2.www.buynetmeds.com - 706335 - 06/12/2025 · fda.gov 2026
- 3.GLP-1 Solution - 715883 - 09/09/2025 · fda.gov 2026
- 4.FDA's Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for ... · fda.gov 2026
- 5.Cheap Medicine Shop: On-Time Delivery of Trusted Medicines · cheapmedicineshop.com 2026
来源：FDA Drugs · fda.gov