FDA定稿生物类似药批准后生产变更问答指南，明确四类问题的申报与数据建议

FDA于10月9日发布《生物类似药和可互换生物类似药的批准后生产变更-问答》定稿指南，是2024年同名草案的最终版本，与ICH Q5E原则保持一致。该指南补充了此前未涵盖的"可互换"生物类似药生产变更指导，并按不同报告类别说明应提交的数据性质与类型。