石药集团EGFR ADC SYS6010拟纳入CDE突破性疗法
已启动头对头III期临床！石药EGFR ADC拟纳入突破性疗法
SYS6010拟纳入CDE突破性疗法，用于单药治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。该药为石药集团子公司巨石生物自主研发的EGFR ADC，临床前研究显示其可剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中携带各类EGFR激活突变或野生型EGFR高表达的人类肿瘤生长。
发生了什么
2026年8月24日，CDE网站显示，石药集团子公司巨石生物自主研发的EGFR ADC SYS6010拟纳入突破性疗法，适应症为单药治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌（HNSCC）患者；消息标题同时指出头对头III期临床已启动。临床前研究显示SYS6010对携带EGFR激活突变或野生型EGFR高表达的人源肿瘤呈剂量依赖性抑制生长。
为什么重要
该认定面向的是EGFR-TKI和含铂化疗均失败后的R/M HNSCC患者，属于后线缺乏公认标准治疗的场景。从产业媒体口径看， SYS6010此前在NMPA端已多次获得突破性疗法认定（[1]称此次为第三次NMPA突破性疗法），同期头对头III期已启动，说明该资产在多瘤种同步推进。对于关注石药ADC管线和EGFR靶点ADC竞品的研发与BD读者而言，这条线索把SYS6010与同类EGFR ADC放在了同一待读数据节点上，例如[2]提及的MRG003在R/M HNSCC对比西妥昔单抗/甲氨蝶呤的III期。
还缺什么
材料未披露此次头对头III期临床的具体对照药物、主要终点和样本量，也未披露CDE从'拟纳入'到正式纳入突破性疗法的预期时间表；SYS6010在R/M HNSCC人群的关键疗效只有[3]定性表述'显著改善ORR'，未给出具体数字。后续需关注NMPA正式纳入公示、该III期临床的首例入组与中期读出节点。
- 1.SYS6010 Earns Third NMPA Breakthrough Therapy · flcube.com 2026
- 2.939P Efficacy and safety of a novel anti-EGFR ADC MRG003 in · annalsofoncology.org 2026
- 3.SYS6010 Granted Another Breakthrough Therapy Designation · firstwordpharma.com 2026
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com