DEA 拟按浓度与比例阈值将 7-OH 与 MGPI 列入 Schedule I 管制
Hiding in Plain Sight: 7-OH Products
FDA 通报，DEA 于 2026 年 10 月 9 日发布两份新意向通知，拟将 7-OH 与 MGPI 纳入 Schedule I 管制。HHS 建议当固体产品中 7-OH 或 MGPI 含量超过 1 mg/g、液体产品超过 1 mg/mL，或 mitragynine 与其比例低于 100:1 时触发管制，以区分被强化产品与天然植物来源。
发生了什么
2026年10月9日，DEA依据HHS新的科学评估发布了两份新的意向通知，对7-羟基帽柱木碱（7-OH）与帽柱木碱假吲哚（MGPI）采用修订后的阈值列管办法：任一物质单独存在或合计含量超过固体制剂1 mg/g、液体制剂1 mg/mL，或帽柱木碱与7-OH、MGPI或其合计量比值低于100:1，即纳入Schedule I。对MGM-15与MGM-16，DEA将重新发布意向通知但维持现行列管思路不变；MGPI、MGM-15、MGM-16已于2026年8月26日被临时列入Schedule I，该管制在新30天意见期及新临时管制令签发前持续有效。
为什么重要
此次修订改变了以往按物质名称一刀切的思路，把判定标准从'是不是含7-OH'转向'是不是被刻意浓缩增强的阿片产品'，让天然比例与低含量的卡痛类产品得以保留，监管层需回答的'如何区分滥用风险与传统植物制品'这一关键问题有了量化抓手。对于研发和BD方，1 mg/g与100:1两个并列指标给出了可操作的产品合规边界，重配方或下架决策的成本与可预期性显著提高。HHS的分析结论之一是MGPI与7-OH药理学特征相似并均属强效阿片，这意味着针对7-OH的阈值逻辑会同步迁移到MGPI，扩大受控面。
还缺什么
30天意见期结束后DEA是否会依据现有证据直接签发针对7-OH与MGPI的临时管制令、何时签发尚未披露；前期HHS-OASH关于7-OH阈值列管的公众评论已于2026年9月10日截止但未见管制令落地，2026年10月9日新通知与前序意向通知的衔接关系待确认。MGM-15与MGM-16重新发布意向通知后的最终路径是临时管制、永久列管还是退回评估，也需要后续读出。已上市产品的存量处置、企业是否被要求召回、市场端是否对阈值标准发起法律挑战，材料中均未涉及。
HHS 给出 7-OH 与 MGPI 列入 Schedule I 的具体浓度与比例阈值，读者可据此区分被强化产品和天然植物来源的 kratom。
来源：FDA Drugs · fda.gov