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紫花温肺止嗽颗粒获国家药监局批准上市
又一中药新药获批上市
导读
国家药监局批准广州悦康生物制药申报的中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该药品来源于医疗机构中药制剂，具有温肺止咳功效，用于风寒恋肺证的咳嗽，为相关证候患者提供了新的用药选择。
深度解读
发生了什么
国家药监局近日批准广州悦康生物制药有限公司申报的中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒上市，功效为温肺止咳，用于风寒恋肺证的咳嗽。该药来源于医疗机构中药制剂，属于主治为证候的中药创新药。支持其开发的临床证据包括一项在感染后咳嗽（风寒袭肺证）患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期试验（注册号NCT05764668）[1][2]，更早的先导研究也显示同名汤剂可缓解感染后咳嗽且安全性良好[3]。
为什么重要
这次获批走通了一条从医疗机构中药制剂转化为中药1.1类创新药的路径，而且获批主治落在中医证候（风寒恋肺证）上、而非某个西医疾病名，说明监管接受了以证候立题的注册策略。就证据强度而言，关键试验回答的是对感染后咳嗽风寒证患者是否优于安慰剂[1]，并不是与西药止咳药的头对头比较。对做中药立项和BD的读者，可借鉴的是制剂转化加证候主治这套组合，但目标患者池大小要等说明书表述和定价落地才能判断。
还缺什么
材料未披露获批批件的具体日期、规格与用法用量、价格、商业化及医保安排，也未见确证性（III期）研究信息，均待确认。NCT05764668这项II期试验的样本量、主要终点数值和获益幅度需要回到原文读出，这决定证据的可信程度。另一个待核对点是说明书主治的最终表述：消息稿写风寒恋肺证的咳嗽，而试验人群是感染后咳嗽（风寒袭肺证），两者是否一致、适应症是否限定感染后咳嗽，直接影响市场规模测算。后续节点看医保准入和铺货进度。
参考来源
- 1.Efficacy and Safety of Zihua Wenfei Zhisou Granule in ... · link.springer.com 2026
- 2.Study Details | nct05764668 | Efficacy and Safety of Zihua ... · clinicaltrials.gov 2026
- 3.Efficacy and safety of Zihua Wenfei granules in treatment of ... · link.springer.com 2026
来源：微信公众号 · mp.weixin.qq.com