阿斯利康CLDN18.2 ADC Sonesitatug Vedotin在华上市申请获CDE受理

CLDN18.2是胃癌和胃食管结合部腺癌领域近年最受关注的靶点之一，其临床价值的建立主要依靠靶向单抗佐妥昔单抗联合化疗的一系列研究：II期FAST研究率先提示，在CLDN18.2阳性晚期患者的一线EOX方案中加入佐妥昔单抗可显著改善无进展生存（HR=0.44）^[3]；随后的III期SPOTLIGHT研究在CLDN18.2阳性、HER2阴性人群中进一步验证了这一联合策略^[2]；GLOW研究同样达成主要终点，507例患者中联合组中位无进展生存8.21个月对安慰剂组6.80个月（HR=0.687），中位总生存14.39个月对12.16个月（HR=0.771）^[4]。不过，这些证据都建立在“单抗加化疗”的路线上，而把CLDN18.2做成ADC的尝试，一直还没有产品正式走到获批上市那一步。

此次消息正是这一格局的最新进展。2026年10月8日，CDE官网公示，阿斯利康注射用Sonesitatug Vedotin（简称Sone-Ve，AZD0901/CMG901，由乐普生物与康诺亚联合开发）上市申请获得受理，业界推测本次申报适应症为胃癌/胃食管结合部癌。据消息所述，CLDN18.2靶向ADC目前尚未有产品正式获批上市，但多款核心产品已进入上市审评（NDA）阶段或临床III期，Sone-Ve的受理使其成为排队冲刺中的又一员。

相对已有认识，这一步的推进在于靶点开发形态的切换：此前的关键数据都来自佐妥昔单抗这类单抗联合化疗^[2][3][4]，而ADC通过抗体将细胞毒载荷定向递送至肿瘤，这条技术路线的可行性已由以戈沙妥珠单抗为代表的第三代ADC在实体瘤中验证，其凭借高药物载荷、专有连接子化学和内吞性抗原实现了更高的治疗指数^[1]。Sone-Ve进入上市审评，意味着CLDN18.2靶点的产业化正从单抗时代向ADC时代实质延伸，若最终获批，临床将在“单抗联合化疗”之外获得形态不同的新选择。

当然，目前的适应症只是业界推测，受理也不等于获批，其疗效与安全性结论有待审评结果揭晓；而且在多款同类ADC同期处于NDA或III期阶段的竞争格局下，各产品最终能否获批、数据表现和临床定位如何区分，仍是悬而未决的问题。