恒瑞医药舒地胰岛素注射液获NMPA批准上市，成中国首个自研长效胰岛素类似物
中国首个自研长效胰岛素类似物获批上市
恒瑞医药1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈，研发代号INS068）获国家药监局批准，用于成人2型糖尿病，是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物。本次获批基于两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301研究和INS068-302研究。
发生了什么
恒瑞医药宣布其自主研发的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（商品名瑞恒盈®，研发代号INS068）于2026年8月14日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。材料将其定位为中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，批准主要基于两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301研究和INS068-302研究。
为什么重要
审批的关键在于"自主研发"这一定位——这并不等同于国内首款长效胰岛素类似物。例如Insulin icodec注射液已于2025年2月19日获NMPA批准上市，但那是另一款产品，与INS068不同[1]。两项Ⅲ期试验均采用与甘精胰岛素（insulin glargine）头对头比较，受试者为基础胰岛素控制不佳的T2DM患者[2][3][4]，说明NMPA评估的是在与标准基础胰岛素对比下的疗效与安全性，而非单臂优效。对临床和BD端而言，国产一日一次长效基础胰岛素的获批为T2DM基础治疗增加了可及的国产选项。
还缺什么
文章未披露INS068-301和INS068-302两项Ⅲ期试验的具体疗效与安全性数据，包括HbA1c变化幅度、低血糖发生率、入组规模以及是否达到预设的主要终点边界。产品定价、医保路径、商业上市时间也未披露。待确认INS068未来是否拓展至1型糖尿病适应症——据产业媒体报道，INS068也计划覆盖T1DM患者[5]——以及与已上市同类长效胰岛素在真实世界使用中的差异。
- 1.Drugs · english.nmpa.gov.cn 2026
- 2.To Compare the Efficacy and Safety of INS068 and Insulin ... · clinicaltrials.gov 2026
- 3.Trial | NCT05702073 · cdek.pharmacy.purdue.edu 2026
- 4.To Compare the Efficacy and Safety of INS068 and Insulin... · clinicaltrial.be 2026
- 5.Insulin Sudelidec - Drug Targets, Indications, Patents · synapse-patsnap-com.libproxy1.nus.edu.sg 2026
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com