观点：FDA 不应批准 Grail 多癌种早筛血液测试
Opinion: Why the FDA should not approve an ineffective multicancer screening test
Grail 多癌种早筛血液测试在 14 万人英国 NHS 随机试验中未达替代终点（晚期癌症检出未减少），但 FDA 咨询委员会仍建议批准。研究者 H. Gilbert Welch 指出，该试验未直接验证癌症死亡率下降；一旦 FDA 批准，依据今年签署的 Medicare 多癌种早筛覆盖法案，医保将强制覆盖并引发巨额公共与私人支出。
发生了什么
Brigham and Women's Hospital 医师兼癌症筛查研究者 H. Gilbert Welch 于 2026 年 10 月 6 日发表评论，反对 FDA 批准 Grail 的多癌种血检产品 Galleri。导火索是一项由 140,000 人参加、采用晚期癌症发生率作为替代终点的 NHS-Galleri 随机对照试验——该试验结果为阴性，未能减少晚期癌症诊断数——而该委员会仍建议批准。文章指出，《Medicare 多癌种早期检测筛查覆盖法案》已于 2026 年早些时候立法，并且 Grail 已在 2024 年和 2026 年两度被自家投资人起诉。
为什么重要
文章的核心是替代终点与死亡终点之间的鸿沟：晚期发生率下降只是筛查获益的代理指标，而既往筛查试验（如卵巢癌筛查）已证明晚期下降未必转化为死亡减少。Welch 强调，Grail 自己的研究者此前也曾公开表示，实践层面需要以癌症死亡为终点的随机试验，NHS-Galleri 却并未采用该终点。若 FDA 批准，依据新法将启动 Medicare 强制覆盖，且文章认为这会削弱 NCI 计划开展的以死亡为终点的大型随机试验的招募动力，因为受试者将缺乏入组理由。
还缺什么
FDA 尚未作出最终裁决，目前仅为顾问委员会建议批准。NCI 以癌症死亡为终点的大型随机试验被描述为正在筹备中，但起始时间和方案设计均未披露。依据法案文本 H.R.842（119th Congress），Medicare 覆盖将于 2028 年起生效，这意味着 FDA 是否批准、何时批准以及 NCI 试验能否在此窗口期完成入组，仍待确认。
来源：STAT News · statnews.com