FDA定稿处方药使用软件指南，明确标签与PI适用要求

10月20日，FDA发布《与处方药使用相关软件的监管考虑》指南定稿，更新2023年同名征求意见稿。指南说明应用程序内容何时被视为FDA要求的标签或推广性标签、何时应在药品处方信息（PI）中提及，以及企业向FDA提交哪些材料。指南将PDURS界定为由药品申办者或他人代表其提供、呈现内容对相关药品起补充解释作用或存在文字关联的软件。