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正大天晴乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获批上市，成为国内首仿
导读
10月22日，NMPA官网显示，正大天晴药业集团申报的4类仿制药乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获批上市，成为国内首仿。此前该品种国内仅原研产品获批。摩熵医药数据库显示，该品种国内销售持续增长，半年销售额达5.6亿元，原文链接为https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/be8667e7fc9eb0e7d231d585bc558839。
深度解读
发生了什么
10月22日，NMPA官网显示，正大天晴申报的4类仿制药乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获批上市，成为国内首仿。摩熵医药数据库显示，该品种此前仅原研产品在国内获批；材料另称其国内销售持续增长，半年销售额达5.6亿元。标题中的“10亿”未说明对应市场规模还是销售额，与正文“半年销售额达5.6亿元”的统计口径关系待确认。
为什么重要
这次审批回答了该申报产品能否获准上市的问题，但没有披露支持审评的具体药学或临床数据；获批格局由仅原研变为原研加仿制，对关注吸入剂准入和竞争的研发、临床及BD读者具有直接影响。可核实论文覆盖该药物组合的2025年观察性研究、2024年比较疗效评价，以及2018年11月14日健康中国成人单次和重复给药药代研究，但这些论文并非本次仿制药的审评结论。[1][2][3]
还缺什么
待确认本次仿制药的获批规格、适应证、生产场地、审评依据和关键研究数据，材料均未披露。后续应看实际上市时间、终端价格、医院准入和原研替代情况，并核实“10亿”与“半年销售额达5.6亿元”各自对应的统计口径。
参考来源
- 1.Impact of umeclidinium/vilanterol dual bronchodilator ... · nature.com 2026
- 2.Evaluation of comparative efficacy of Umeclidinium/Vilanterol ... · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 3.Pharmacokinetics of Single and Repeat Doses of Fluticasone ... · accp1.onlinelibrary.wiley.com 2026
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com