先声药业曲拉西利获NMPA批准新适应症，覆盖复发广泛期小细胞肺癌

广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗近年已转向免疫联合化疗：CASPIAN研究确立了度伐利尤单抗联合铂类-依托泊苷的生存获益 ^[2][4]，帕博利珠单抗（KEYNOTE-604）、斯鲁利单抗（ASTRUM-005）等也先后验证了这一策略 ^[5][3]。但 KEYNOTE-604 中帕博利珠单抗联合化疗组的12个月无进展生存估计也仅13.6% ^[5]，多数患者一年内仍会进展，继而接受拓扑替康等后线化疗；而化疗引起的骨髓抑制贯穿一线到后线，始终是悬而未决的支持治疗难题。曲拉西利是由G1 Therapeutics开发的短效CDK4/6抑制剂，可诱导骨髓造血干/祖细胞发生一过性、可逆的G1期阻滞，从而在化疗期间保护骨髓 ^[1]；2021年2月，它在美国获批用于ES-SCLC患者在含铂/依托泊苷或含拓扑替康方案给药前降低化疗诱导骨髓抑制的发生率 ^[1]。

8月24日，先声药业宣布，科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）的新适应症获中国国家药品监督管理局批准，适用于复发ES-SCLC患者在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。按公司表述，至此该产品的适应症覆盖ES-SCLC全化疗阶段，即一线、二/三线化疗全治疗周期的骨髓保护，治疗布局更加完善。

这一步的推进在于把骨髓保护的给药场景从一线延伸到复发后的拓扑替康场景：一线标准化疗骨架仍是依托泊苷联合顺铂或卡铂 ^[2]，复发后患者则常转用含拓扑替康方案，至此两条化疗主线都纳入了给药前保护的适用范围，这也与美国2021年获批时同时覆盖含铂/依托泊苷与含拓扑替康两类方案的情形相呼应 ^[1]。在中国人群证据方面，TRACES研究已在化疗前使用曲拉西利的中国ES-SCLC患者中评估了安全性、疗效与药代动力学 ^[6]；据报道，ASCO也已将曲拉西利推荐为未经治或经治ES-SCLC的骨髓支持用药 ^[7]。

需要留意的是，这条产业短讯并未披露支持新适应症的临床试验设计与具体数据，例如骨髓抑制发生率的实际降幅及其对化疗剂量强度、疗效的影响。曲拉西利在开发时还被寄望兼具潜在抗肿瘤效益 ^[1]，这一效益与真实世界中的长期表现（相关结局数据已在积累 ^[8]）能否兑现，仍有待更多证据回答。