文献与产业新闻· FierceBiotech·· 2026-09-01评分42
Boston Scientific 因导管尖端制造缺陷停售 Imager II 造影导管，已致 2 起严重损伤
Boston Scientific halts sales of angiographic catheters amid 2 serious injuries
导读
Boston Scientific 因制造问题影响导管尖端，已通知客户停止使用 Imager II 造影导管，并造成 2 起严重损伤。原文未披露具体缺陷细节及受影响的产品批次范围。
深度解读
发生了什么
波士顿科学已停止销售其Imager II血管造影导管，并通知客户停止使用该产品。起因是公司发现一个制造问题影响了器械的尖端，此次行动发生在出现2例严重伤害的背景之下。
为什么重要
缺陷定位在制造环节的导管尖端，说明风险源头可能在工厂而非临床操作，仍在使用该导管的介入科室需要立即停用、清点在院库存并寻找替代型号，采购端的供应连续性判断也要相应调整。对跟踪器械上市后安全的读者，这个案例提醒常规成熟耗材同样会因生产问题触发停售，而目前关键疑问是尖端缺陷与那2例严重伤害之间的因果关系是否已被确认。
还缺什么
材料未披露涉及的批次范围、受影响产品数量和销售地区，也未说明制造问题的具体性质，以及2例严重伤害的伤情和事件经过。公司是否已向监管机构报告、这次客户通知是否升级为正式召回、何时恢复销售，均待确认。后续可关注公司声明或监管通告中的批次清单、召回分级和替代供应安排。
来源：文献与产业新闻 · fiercebiotech.com