FDA复杂创新试验设计（CID）会议项目
Complex Innovative Trial Design Meeting Program
FDA将在2023-2027财年继续实施CID配对会议项目，为获准申办方安排初次及后续会议，讨论复杂自适应、贝叶斯等新型临床试验设计。FDA每季度选择1-2项、每年最多8项，侧重后期药物开发；申请可滚动提交至2027年6月30日，非首次人体研究且须有充分临床信息。
发生了什么
根据2022年10月20日联邦公报通告，FDA继续运行复杂创新试验设计（CID）配对会议项目，该项目最初依PDUFA VI设立，现为PDUFA VII（2023至2027财年）的绩效目标，由CDER和CBER执行。项目按季度接收申请，截止日为3月31日、6月30日、9月30日、12月31日，每季度遴选1-2项、每年最多8项，获准者就同一CID方案获得一次初次会和一次随访会，随访会约在收到随访会简报材料后90天内举行，滚动申请截止到2027年6月30日。申请前提是已有Pre-IND或IND、试验非首次人体研究且有足够临床信息，且申办方须与FDA就设计信息公开发成一致，FDA计划把入选设计作为公开案例发布，但一般不披露分子结构、申办方名称、产品名称、受试者级数据、招募策略和完整入排标准。会议申请限25页以内，须包含统计方法、模拟计划和初步模拟结果（如I类错误、把握度），初次会前30天须提交会议资料包，模拟代码要求可读、有注释并附随机种子，建议用R或SAS编写。
为什么重要
对研发和临床团队，这个项目回答的监管问题是：当I类错误等设计特性无法解析推导、只能靠模拟评估时，FDA愿意通过额外两次正式会议就复杂适应性、贝叶斯等设计的可接受性提前沟通，并优先考虑无或极少治疗选择的疾病领域，以及意在构成有效性实质性证据支持获批的设计，重点面向后期开发阶段。代价是设计细节会在案例研究中公开，包括随机化、盲法、样本量设定及其假设、对照选择、模型与先验分布、适应性决策规则、模拟场景和结果，连未获批产品的设计也会被公开讨论，申办方要在监管沟通密度和设计曝光之间做权衡。另据PDUFA绩效目标文件，为鼓励CBER监管的申办方增加向该项目提交申请，CBER工作人员将采取相应措施[1]，提示生物制品一侧对项目的利用目前并不充分。
还缺什么
材料未披露迄今获准的申请数量、参与的具体产品或公司，也没有给出已发布案例研究的清单，需要到FDA的CID案例研究页面和公开研讨会材料里核实。可跟踪的节点是各季度截止日、截止日后45天的资格通知、2027年6月30日的滚动申请截止，以及每次会后60天内发出的会议纪要。若申办方与FDA无法就公开披露内容达成一致即不满足资格，但分歧无法弥合时的具体处理流程材料未披露，待确认。
- 1.PDUFA REAUTHORIZATION PERFORMANCE GOALS ... · fda.gov 2026
来源：FDA Drugs · fda.gov