君远生物结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒获NMPA批准，系全球首个PCR熔解曲线产品
全球首个！君远生物结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒获批上市
君远生物KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）于2026年8月17日获国家药监局三类医疗器械注册证（国械注准20263401712），为全球首个PCR熔解曲线结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒。该产品基于J-STAR专利技术，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断。
发生了什么
2026年8月17日，国家药品监督管理局向君远生物的人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）颁发三类医疗器械注册证，编号国械注准20263401712。该试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中KRAS、BRAF、PIK3CA三个基因的突变，其中KRAS野生型被定为西妥昔单抗注射液的伴随诊断用途。公司称其成为全球首个采用PCR熔解曲线法的结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒。
为什么重要
KRAS野生型是西妥昔单抗等EGFR抑制剂用药的入选条件，BRAF、PIK3CA突变在结直肠癌中同样与预后和耐药相关，因此一次检测给出三基因结果比单项KRAS检测更能直接服务临床决策。该产品走通了NMPA肿瘤伴随诊断审评通道[1]，意味着君远生物在结直肠癌多基因CDx的国内合规位置确立。从已知的同类产品看，2022年8月Pillar Biosciences的结直肠癌伴随诊断试剂曾获批用于指导西妥昔单抗用药（针对KRAS突变）[2]，覆盖范围和方法学均与本次产品不同；NMPA对伴随诊断有专门技术审查要求[1]，本次三基因联合方案在该框架下获得批准本身是一项判断信号。
还缺什么
公开材料未披露试剂盒的检测性能指标（灵敏度、特异性、覆盖位点清单）、临床验证样本量，也未给出BRAF、PIK3CA突变对应的伴随诊断用途，仅KRAS野生型对西妥昔单抗的CDx用途被点名。BRAF与PIK3CA的CDx合作对象（如针对KRAS G12C等新靶点，类似IBI351联合西妥昔单抗的III期试验NCT05497336）是否在规划中[3]，仍待确认。产品挂网价格、首批合作医院、上市时间表，以及是否计划向FDA等海外监管机构提交申请（FDA SSED中曾指出相关用途尚无获批产品）[4]，均待后续披露。
- 1.Companion Diagnostics (CDx) · chinameddevice.com 2026
- 2.Pillar Biosciences' colon cancer assay obtains approval ... · medicaldevice-network.com 2026
- 3.NCT05497336 | A Study of IBI351 in Combination With ... · clinicaltrials.gov 2026
- 4.SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA (SSED) · accessdata.fda.gov 2026
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