美国国会 H.R.6509《SAFE Drugs Act of 2025》拟将复方『实质复制』月度调配上限由 4 次提至 20 次，获两党联署关注
A bill in Congress that increases manufacturing limits on Compound Pharmaceuticals is gaining traction
H.R.6509《SAFE Drugs Act of 2025》拟将药剂师或医师调配『实质等同于已上市药物的复制配方』的月度上限由 FDA 现行 4 次提至 20 次，并要求月调配超 20 次的外州机构履行报告与每两年检查义务。该法案目前仍处委员会待审阶段（Introduced），但年内已获两党大量联署。背景涉及替尔泊肽等 GLP-1 复方热潮及 FDA 收紧配药裁量。
r/pharmacy 一位用户发帖称国会 H.R.6509《SAFE Drugs Act of 2025》正获关注：该法案将药剂师/医师『调配实质等同于已上市药物的复制配方』的月度上限从 FDA 现行 4 次提高到 20 次，并对月调配超 20 次的外州患者机构增设报告与每两年检查要求。评论聚焦灰色地带：u/shogun_ 指『替尔泊肽加 B12』等正是在钻空子；u/ExtremePrivilege 等质疑『essentially a copy』定义模糊、厂商将不断加辅料规避。经查证，H.R.6509 由 Rep. Yakym 于 2025-12-09 提出、委员会待审（尚未成法），背景与 GLP-1/肽类复方热潮及 FDA 压缩配药裁量直接相关。
核验 ✔ H.R.6509（SAFE Drugs Act of 2025）真实，2025-12-09 由 Rep. Yakym 提出、交能源与商务委员会、状态仍为『Introduced』未成法；将『实质复制』调配上限由 4 次/月提至 20 次/月并增设报告/检查。
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