全球首款先天性眼球震颤肌肉神经电刺激器获批后完成首例植入并开机
北京大学人民医院王乐今团队研发的全球首款先天性眼球震颤肌肉神经电刺激器获批后，已完成首例患者植入并顺利开机。该设备于2026年3月13日经国家药品监督管理局第三类创新医疗器械特别审查“绿色通道”正式获批上市。10例可行性临床试验及61例确诊性临床试验显示，受试者黄斑中心凹注视时间提高数倍，震颤幅度和频率显著下降，视觉质量和生活质量有效提升。
发生了什么
全球首款先天性眼球震颤肌肉神经电刺激器于2026年3月13日经国家药监局第三类创新医疗器械特别审查“绿色通道”获批上市，近期完成首例患者植入并顺利开机，首例为一名9岁男童。设备与术式由北京大学人民医院眼科主任医师王乐今教授团队历经20余年攻关研发并自主设计，手术被命名为“乐今术式”，据报道该植入体即Super Vision Technology研发的i-NYS系统[1]。此前的10例可行性临床试验及61例确诊性临床试验显示，受试者黄斑中心凹注视时间提高数倍，震颤幅度和震颤频率显著下降，且治疗效果长期稳定。目前该疗法已在北京大学人民医院石家庄医院同步开展，并将逐步辐射推广至全国更多医疗机构。
为什么重要
先天性眼球震颤是出生后3—6月龄内发病的遗传眼病，患者视觉质量终生受损，现有手术、屈光矫正、三棱镜、视觉训练和加巴喷丁等手段仅能有限减轻震颤幅度或改善头位，长期被视为眼科“不治之症”，这款器械让我国约130万存量患者和每年新增约1万人有了直接抑制异常神经冲动的“治本”选项。其思路从针对眼部肌肉的外科“治标”转向肌肉神经电刺激调控，参考人工耳蜗经耳后植入、电极途经耳上和外眦至外直肌内侧面，同行评审研究亦显示单侧外直肌电刺激可显著改善先天性眼球震颤的严重程度[2]。对器械研发与BD读者，这套神经调控加体外线圈无线供电、体外程控仪调参的组合，可向其他眼肌及运动控制类疾病迁移；设备已获多项国家发明专利和国际发明专利，构成一定壁垒。
还缺什么
材料未披露两期临床试验中震颤幅度、震颤频率下降的具体数值，也未说明“长期稳定”对应的随访时长，这些数据有待从正式发表的注册临床结果中读出。植入手术的不良事件、并发症发生率以及9岁低龄患者植入后的长期安全性均未披露，待确认。设备与手术费用、医保支付路径、推广至全国更多医疗机构的时间表，以及该产品在海外监管路径上有无动作，材料均未提及，待确认。
- 1.Super Vision Technology's i-NYS Implant Receives China ... · trial.medpath.com 2026
- 2.038 Single-side stimulation of lateral rectus for treating ... · sciencedirect.com 2026
10例可行性临床试验和61例确诊性临床试验显示黄斑中心凹注视时间提高数倍、震颤幅度和频率下降，可用于理解该疗法对视觉与生活质量的影响。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com