天境生物与渤健宣布菲泽妥单抗在中国获批上市，为该产品全球首次获批
VIVA朋友圈丨天境生物与渤健宣布菲泽妥单抗在中国获批上市，为该产品全球首次获批
天境生物与渤健共同宣布，靶向CD38的单克隆抗体菲泽妥单抗（felzartamab）获NMPA批准上市，联合来那度胺和地塞米松用于既往至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。此次为该产品的全球首个获批适应症，菲泽妥单抗的临床开发与注册申报由天境生物在大中华区完成。
发生了什么
2026年8月13日，天境生物与渤健共同宣布，注射用菲泽妥单抗（felzartamab，商品名境斐®）获中国国家药监局批准上市，与来那度胺和地塞米松联用，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。这是这款靶向CD38单抗在全球范围内的首个获批上市适应症，其在大中华区的多发性骨髓瘤临床开发与注册申报由天境生物完成。
为什么重要
本次审批回答的关键问题是疗效与安全性：菲泽妥单抗联合来那度胺和地塞米松已在随机研究中对比两药单用显著延长了无进展生存[1]，且在该多发性骨髓瘤试验中未出现感染率明显升高的大信号[2]。对中国经治的多发性骨髓瘤患者来说，这意味着在来那度胺加地塞米松之外多了一个CD38靶向的可用选择。值得注意的是，这款药的全球首个适应症出在中国、由中方合作者天境生物完成开发和申报，而非常见的欧美先行路径。材料提到其在免疫介导疾病中的治疗潜力也有实体数据支撑：该药完成过以安全性为主要终点、24和52周肾活检为关键次要终点的随机2期试验[3]。
还缺什么
材料未披露支持本次获批的研究名称、无进展生存期的具体数字、缓解率和样本量，也未披露境斐®的定价、医保计划以及天境与渤健在华商业化分工，均待确认。管线层面可跟踪渤健正在开展的3期研究NCT06685757，该研究评估菲泽妥单抗对比安慰剂在成人肾移植受者中的疗效与安全性[4]。中国获批所依据的临床数据能否用于或加速其他地区的注册申报，材料未提及，待确认。
- 1.Felzartamab plus lenalidomide–dexamethasone versus ... · sciencedirect.com 2026
- 2.Safety, tolerability, and efficacy of monoclonal CD38 antibody ... · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 3.A Randomized Phase 2 Trial of Felzartamab in Antibody- ... · nejm.org 2026
- 4.Biogen Highlights the Potential of Felzartamab for a Range ... · investors.biogen.com 2026
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com