中国生物长春生物制品研究所三价流感疫苗新增6-35月龄适用人群获批

婴幼儿是流感的高发和重症高危人群，这一年龄段的疫苗路线之争由来已久 ^[2]。在6-71月龄、有反复呼吸道感染史的儿童中，三价冷适应减毒活疫苗对疫苗相似株所致流感的相对效力比三价灭活疫苗高52.7%，对A/H1N1和B型优势明显，对A/H3N2则未见优势 ^[2]。抗原漂移对灭活疫苗效果的侵蚀同样突出：2014-2015季美国流感疫苗总体保护效果仅19%，对A/H3N2只有6%且无统计学显著性，对B/Yamagata则为55% ^[1]。为在幼儿中获得更强应答，佐剂路线也被探索，MF59佐剂疫苗在幼儿加强接种后的抗体持久性与应答水平均优于裂解疫苗对照，尤其针对儿童中流行病学意义较大的B型 ^[3]。

10月20日，中国生物长春生物制品研究所宣布，其自主研发的流感病毒裂解疫苗收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，适用人群在原有成人及3岁以上儿童基础上，新增6-35月龄低龄婴幼儿。这款三价裂解疫苗自2004年上市，此后通过持续优化生产工艺、升级智能化产线、完善全流程质控体系来巩固安全性与有效性。企业方面表示，此次扩龄将充实我国低龄儿童流感防控产品储备，丰富低龄婴幼儿的预防手段，有助于降低该人群流感发病和重症风险。

放在上述背景下看，这一步的实质是把一款已上市二十余年、原覆盖成人及3岁以上儿童的国产三价裂解疫苗，向下延伸到6-35月龄；而既往关于幼儿裂解疫苗与其他路线的比较证据，多来自境外6-71月龄或2-8岁人群 ^[1][2]。国内这一月龄段同样已成布局热点：同行评审综述在梳理国产流感疫苗时已列入该所的三价裂解疫苗^[4]，并提到国内已有面向6-35月龄人群的流感疫苗临床试验登记（CTR20220401、CTR20220280）^[5]；另有经该所批准开展的MDCK细胞流感疫苗动物研究见诸同行评审文献^[6]。据报道，复星旗下公司的一款流感病毒裂解疫苗此前也已获批上市^[7]，这一赛道的供给正在增多。

需要留意的是，消息本身未披露支持此次扩龄的临床数据，如样本量、免疫原性指标或保护效果，6-35月龄婴幼儿的接种程序与真实世界表现仍待观察；而既往证据也提示，裂解疫苗对发生漂移的A/H3N2株保护有限 ^[1][2]，这是季节性流感疫苗尚未解决的共同难题。