Powerful Medical 'Queen of Hearts' AI 算法获 FDA de novo 分类授权，用于心电图心梗识别

心电图是一项普及且高度标准化的检查，但解读长期依赖人工经验。深度学习方法已能快速读图，并捕捉人眼难以察觉的信号模式，由此衍生出筛查左室功能障碍、无症状房颤、肥厚型心肌病等多种模型^[1]。不过在冠心病识别上，心电图本身敏感性有限，波形幅度低、肉眼判读易出错^[3]。最棘手的是心电图上没有ST段抬高的闭塞性心肌梗死：这类患者预后差、本可从即刻再灌注中获益，初始分诊时却缺乏准确的识别工具^[2]；而非ST段抬高型心梗中约三分之一其实存在急性闭塞的罪犯血管^[4]。

据STAT+ 2026年9月11日报道，美国FDA上周授予Powerful Medical公司的"Queen of Hearts"算法de novo分类，用于胸痛患者的心梗辅助分诊。这条路径颇为少见：绝大多数AI器械经510(k)通道上市，每年获得de novo分类的AI器械不足10款，而后者通常要求更多临床证据。报道解释了背景：最严重的一类心梗由冠状动脉完全闭塞引起，患者须尽快进入导管室开通血管、恢复心肌供氧，医生在心电图上凭典型的“ST段抬高”识别这类心梗；而标题点明，该算法瞄准的是心电图上更难识别的心梗。据报道，除典型STEMI外，它还能标记“STEMI等危症”^[5]，此前已获FDA突破性设备认定^[6]。

这一消息的推进主要在监管落地。针对闭塞性心梗的AI心电图研究此前多停留在观察性队列：一项纳入7313例连续患者的机器学习模型在验证中优于临床医生和常用商用判读系统，与急诊人员判断结合可将约三分之一的胸痛患者正确重新分类^[2]；另一项国际开发的模型在识别急性闭塞性心梗上AUC达0.938，并在国际队列中与STEMI标准和心电图专家作了比较^[4]。Queen of Hearts则使这一方向以获FDA授权的临床工具形式进入美国市场，且选择了证据门槛更高的上市路径。消息也指出，既往获批的AI心电图算法多用于常见心律失常与结构性心脏病的早期筛查，而它面向的是急性事件发生时的分诊。

至于该算法自身的性能数据、与传统判读标准的直接比较，以及AI分诊能否切实缩短开通血管的时间、改善患者预后，这篇付费报道的可见部分均未给出，也是这一方向走向常规临床之前仍需回答的问题。