拜耳FXIa抑制剂舒华博（阿舒克森片）获NMPA批准降低卒中风险

非心源性缺血性卒中或高危TIA患者的二级预防长期缺乏在抗血小板治疗之上进一步降低复发风险而不增加出血的手段。阿舒克森（asundexian）抑制活化凝血因子XI，而低凝血因子XI水平与较低的缺血性卒中风险相关，这一机制背景已在OCEANIC-STROKE三期试验的设计中得到体现。该试验（NCT05686070）由拜耳申办，随机双盲，计划入组12327人，比较阿舒克森50 mg每日一次与安慰剂，均在计划的单联或双联抗血小板治疗基础上给药，主要疗效终点为缺血性卒中，主要安全性终点为大出血，随访至31个月。在美国，FDA已受理拜耳针对非心源性缺血性卒中或TIA后卒中预防的NDA并授予优先审评，截至2026年5月尚未获批；欧盟EMA方面，据媒体报道其已确认受理材料完整，此前该药曾在2023年遭遇过挫折。

本条消息的关键事实是：2026年10月26日，拜耳宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准舒华博（阿舒克森片），用于降低缺血性卒中或高风险TIA成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。这是该药在全球范围内的监管批准，且发生在中国，先于美国和欧盟的审评进程。支撑这一批准的疗效数据来自OCEANIC-STROKE：12327例患者随机分组（6162例阿舒克森、6165例安慰剂），缺血性卒中发生率6.2%对8.4%，原因特异性风险比0.74（95%CI 0.65–0.84），且大出血风险未高于安慰剂，关键次要终点（心血管死亡、心梗或卒中复合终点）风险同样更低。

这一进展的意义在于，OCEANIC-STROKE的结果回答了论文背景中提出的问题：在抗血小板治疗基础上加用阿舒克森优于抗血小板单药，且未以增加大出血为代价。中国的批准将这一证据转化为可及的临床选择，成为非心源性卒中二级预防中靶向凝血因子XIa路径的落地产品；美国FDA的优先审评和EMA的完整受理仍在推进中，中国率先批准使全球上市顺序发生了变化。对研发和BD读者而言，FXIa这一靶点从2023年的挫折到2026年的三期成功和市场准入，验证了其在抗凝与出血风险之间分離的可能性。

尚未披露的信息包括：本消息未提及定价、医保准入安排、具体批准的剂量规格与说明书细节；美国的处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期、EMA最终审评结论亦待确认。后续节点可关注FDA优先审评的审评结果与EMA的最终意见，以及拜耳在其他市场的申报进展。