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艾伯维乌帕替尼获NMPA批准新增重度斑秃适应症
艾伯维自免重磅炸弹在中国获批新适应症
In brief
艾伯维乌帕替尼缓释片获NMPA批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃患者。据Insight数据库统计，这是该药在国内获批的第9项适应症。
Deep dive
发生了什么
艾伯维乌帕替尼缓释片于2026年10月15日获国家药监局批准新适应症，用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃患者。这是该药自2022年2月在国内首次上市以来获批的第9项适应症，此前已涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎以及巨细胞动脉炎。乌帕替尼为选择性JAK1抑制剂，被定位为艾伯维免疫板块接棒修美乐的核心资产。
为什么重要
重度斑秃此前已有巴瑞替尼、利特昔替尼和德鲁司他替尼等JAK抑制剂获批用于治疗[1]，乌帕替尼作为选择性JAK1抑制剂进入这一领域，给国内医生和患者多了一个口服治疗选项。国内本次获批基于III期UP-AA试验[2]；公司已于2026年4月向FDA递交该适应症申请但尚未获批[3]，据报道欧盟委员会已于2026年7月29日批准用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃患者[4]。对艾伯维而言，斑秃是修美乐之后免疫板块的第9块适应症拼图落地，且中国的获批节奏与欧美并不完全同步。
还缺什么
材料未披露本次国内获批对应的具体剂量、是否附带风险管理计划或特殊审评条件。III期UP-AA试验的具体疗效（如SALT评分应答率）和安全性数据需查阅原论文[2]。美国FDA对该适应症的审批结果、国内医保与定价路径、以及与既有JAK抑制剂在国内的市场分工均待确认。
References
- 1.Upadacitinib for Severe Alopecia Areata in Adults and ... · jamanetwork.com 2026
- 2.Two Phase 3 UP-AA Randomized Clinical Trials · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 3.AbbVie Submits Application to FDA for Upadacitinib ... · news.abbvie.com 2026
- 4.AbbVie announced today that it submitted an application to ... · instagram.com 2026
Source: 中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com