ESMO 2026

Cemiplimab 是一款抗 PD-1 单抗，位列全球已获批的十个抗 PD-1 抗体之中 ^[1]，也被列为 FDA 已批准的 PD-1 抑制剂之一 ^[3]。在皮肤鳞状细胞癌（CSCC）领域，其循证基础建立在晚期疾病研究之上：1 期扩展队列中 26 例患者有 13 例（50%）出现缓解 ^[2]；针对局部晚期 CSCC 的开放标签、单臂 2 期试验以独立中心评审的客观缓解率为主要终点，给药方案为 3 mg/kg 每 2 周一次、最长 96 周 ^[6]。在 CSCC 之外，该药在 PD-L1≥50% 的一线晚期非小细胞肺癌中有已发表的 3 期随机对照试验 EMPOWER-Lung 1 ^[5]。换言之，其在 CSCC 的既有证据集中于晚期或局部晚期、以缓解率为主要终点的场景，新辅助（术前）人群不在背景文献覆盖范围内。

本次 ESMO26 会议上，Neil Gross 报告了新辅助 cemiplimab 治疗 II–IV 期 CSCC 的 2 期研究的最终分析，论文同步发表（@JCO_ASCO 帖附全文链接）。现场帖未披露任何具体数字——病理完全缓解率、客观缓解率、样本量、安全性数据均未在帖中出现，需以同步发表的全文为准。

相对既有认识，这一读数把 cemiplimab 在 CSCC 的证据从局部晚期或转移性疾病 ^[2][6] 前移到 II–IV 期可手术患者的新辅助治疗，并以最终分析的形式呈现随访更成熟的数据。Gross 同时在会上讨论了另一层问题：完全缓解者若要跳过手术，一项试验需要证明什么。这指向以治疗缓解指导手术免除的路径，超出了此前以客观缓解率为主要终点的研究框架 ^[6]。

局限方面需留意：该研究为 2 期（帖中未披露是否设对照组），且现场帖不含任何疗效或安全性数字，无法据此判断效应大小；完全缓解者免手术目前仍是讨论中的议题，按 Gross 的表述，须先满足其提出的试验证据门槛，才可能走向临床实践。