ESMO 2026

Camupepimut（ELI-002）是淋巴结靶向的 mKRAS 特异性两亲体治疗性疫苗，其已发表证据集中在 I 期 AMPLIFY-201：25 例（20 例胰腺癌、5 例结直肠癌）局部区域治疗后的 mKRAS MRD 阳性患者，未见剂量限制性毒性，RP2D 为 Amph-CpG-7909 10.0 mg，84%（21/25）诱导出 mKRAS 特异性 T 细胞应答 ^[1]。最终结果（中位随访 19.7 个月）显示，应答超过基线 9.17 倍阈值者的中位 RFS 未达到、对照为 3.02 个月（HR 0.12，P=0.0002），中位 OS 未达到 vs 15.98 个月（HR 0.23，P=0.0099），67% 患者出现抗原扩展 ^[2]。综述指出该平台经白蛋白结合高效进入淋巴结，在多数患者诱导 KRAS 特异性 T 细胞应答并与生存相关，但证据均来自早期、例数有限的研究 ^[4]。同类辅助性 T 细胞疫苗的大样本先例并不顺利：NSCLC 术后 MAGE-A3 疫苗的 III 期 MAGRIT 试验未显示 DFS 获益 ^[3]。

本次 ESMO 以 late-breaking 形式报告的是随机 II 期 AMPLIFY-7P：camupepimut（ELI-002 7P）对比观察，用于根治性切除的 II–III 期 KRAS 突变 PDAC 辅助治疗，共 144 例。主要终点 DFS 未达到——该结果此前已于 6 月披露，并非本次新消息；会上公布的中位 DFS 为 23.8 对 21.2 个月，HR 0.85，P=0.5329，无显著改善。本次的增量信息是亚组数据：ctDNA 阴性患者 DFS HR 0.51，ctDNA 阳性患者 0.57，两项均低于总人群的 HR 0.85。结果同步发表于 Nature Medicine。据会上专家帖，III 期已基于预设 6 个月 DFS 数据开展；市场端则把 III 期开发计划列为下一个观察点，当日股价收窄跌幅至 −1.5%。

相对已有认识，AMPLIFY-7P 把这一平台从单臂 I 期 ^[1][2] 推进到随机对照的辅助治疗场景，入组人群也从 I 期仅限 mKRAS MRD 阳性者 ^[1] 扩展为同时包含 ctDNA 阴性与阳性患者。随机化后的总人群未见显著 DFS 获益，与 I 期在 MRD 阳性人群中观察到的 RFS/OS 信号 ^[2] 形成落差；但两个 ctDNA 亚组的 HR 均低于总人群 HR，为后续开发提供了方向性参照，而材料中表述的 III 期启动依据是预设 6 个月 DFS 数据。

局限方面：主要终点未达到且 P=0.5329，总人群中位 DFS 差异有限；亚组分析是否预设、III 期的具体设计（人群、终点、样本量）在本次材料中均未披露，需待确认；背景综述亦提醒，该平台既有证据基于早期、例数有限的研究 ^[4]，本次随机数据的最终解读有待更长随访与 III 期验证。