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ESMO 2026

2026 年 10 月 23–27 日 · Madrid · 共 2740 条

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enfortumab

晚破

3 人 · 3 条 · 8 篇摘要

深度解读

维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）是靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物（ADC），由人源抗 Nectin-4 抗体连接微管抑制剂 MMAE 构成，而 Nectin-4 在膀胱癌中表达突出，中等至强染色见于 60% 的膀胱肿瘤标本 [3]。单臂 II 期 EV-201 在铂类及 PD-1/L1 治疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌中入组 125 例，确认客观缓解率 44%（95% CI 35.1%–53.2%），中位随访 10.2 个月 [4]。III 期 EV-301 按 1:1 入组 608 例，对比研究者选择的化疗（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁），主要终点为总生存，截至 2020 年 7 月 15 日，EV 组与化疗组分别死亡 134 例与 167 例 [1]。在未经治的局部晚期或转移性疾病中，III 期 EV-302 以 886 例比较 EV（1.25 mg/kg，第 1、8 天）联合帕博利珠单抗（200 mg，第 1 天）与吉西他滨联合顺铂或卡铂（按顺铂适合性决定），主要终点为盲态独立中心评估的无进展生存与总生存 [2]。

本次 ESMO26 传出的消息有两条。监管方面，据现场帖，欧盟委员会已批准帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗作为可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的围手术期治疗，且不依顺铂适合性设限，帖子称其为一个新的治疗场景。临床方面，会上报告了 EV-309：一项开放标签、随机 III 期研究，评估 EV 联合帕博利珠单抗在 MIBC 患者中用于膀胱保留，报告人为 Tisch 癌症中心的 Matt Galsky。现场帖未披露 EV-309 的任何疗效或安全性数字，批准决定附带的审评细节亦未在帖中出现。

从证据版图看，此前 EV 联合方案的 III 期证据建立在未经治晚期尿路上皮癌（EV-302）之上 [2]，单药 III 期证据建立在经治晚期（EV-301）之上 [1]；这次监管批准与 EV-309 把同一组合推进到可手术 MIBC 的围手术期场景，并将研究方向转向膀胱保留，即从晚期疾病的全身治疗前移到手术前后的干预。批准不依顺铂适合性设限这一点，与 EV-302 中化疗组按顺铂适合性选择顺铂或卡铂的设计形成对照 [2]。

需要留意的是，现场帖对 EV-309 只给出了研究设计、人群与报告人，样本量、主要终点事件数、膀胱保留成功率与生存结果均未披露，上述解读的力度有待正式书面覆盖与全文数据确认。

参考来源
  1. 1.Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma · N Engl J Med 2021
  2. 2.Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer · N Engl J Med 2024
  3. 3.Enfortumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4 Is a Highly Potent Therapeutic Agent in Multiple Preclinical Cancer Models · Cancer Res 2016
  4. 4.Pivotal Trial of Enfortumab Vedotin in Urothelial Carcinoma After Platinum and Anti-Programmed Death 1/Programmed Death Ligand 1 Therapy · J Clin Oncol 2019
  5. 5.Antibodies to watch in 2020 · MAbs 2020
  6. 6.Antibodies to watch in 2019 · MAbs 2019
证据
4733O

Perioperative pembrolizumab (pembro) or enfortumab vedotin (EV) plus pembro in pts with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are cisplatin-ineligible: ad hoc analysis from KEYNOTE-905

https://esmocongress.esmo.org
4734O

ctDNA analysis of the Phase 3 KEYNOTE-B15 trial: neoadjuvant and adjuvant (neoadj-adj) enfortumab vedotin (EV) + pembrolizumab (pembro) for participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are eligible for cisplatin

https://esmocongress.esmo.org
4738RO

Health-related quality of life (HRQoL) with neoadjuvant and adjuvant (neoadj-adj) enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) eligible for cisplatin in the phase 3 KEY

https://esmocongress.esmo.org
4740RO

Enfortumab Vedotin (EV) With or Without Pembrolizumab (P) as First-Line (1L) Treatment for Cisplatin (cis)-Ineligible Locally Advanced Or Metastatic Urothelial Carcinoma (la/mUC): Long-Term Follow-up Analysis from EV-103 Cohorts DE/A and K

https://esmocongress.esmo.org
4742O

Sacituzumab Govitecan (SG) Combined With Enfortumab Vedotin (EV) and Zimberelimab (ZIM) in Treatment-Naive Metastatic Urothelial Cancer (mUC): Interim Results From Phase 1b TROPHY-U-01 Cohort 7

https://esmocongress.esmo.org
LBA2

Perioperative durvalumab with or without tremelimumab plus neoadjuvant enfortumab vedotin in muscle-invasive bladder cancer: Results from the phase 3 VOLGA trial

https://esmocongress.esmo.org
现场
  1. Los Uromigos

    前往 #ESMO26，带来膀胱癌的重要新进展 欧洲委员会批准 enfortumab vedotin + pembrolizumab 作为肌层浸润性膀胱癌的围手术期治疗，无论是否符合顺铂资格 一个将在马德里引发广泛讨论的新治疗格局 @OncoAlert https://www.merck.com/news/european-commission-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv-as-perioperative-treatment-for-adults-with-resectable-muscle-invasive-bladder-cancer-mibc/

    同题 enfortumab · 3 人pembrolizumab1048 浏览13 赞10 转发0 回复
  5. bioRxiv Cancer Biology

    NECTIN4 在膀胱癌中定义连接 enfortumab vedotin 可靶向性与抗肿瘤免疫的亚型依赖性肿瘤状态

    研究通过临床多组学、空间与单细胞免疫分析以及实验模型，在膀胱癌中鉴定 NECTIN4 为亚型依赖性肿瘤状态与抗肿瘤免疫的决定因子。在 basal/squamous 肌层浸润性膀胱癌中，NECTIN4 高表达对应较好生存与较高免疫检查点抑制剂应答率，并伴随 CD8+ T 细胞炎性微环境；luminal papillary 亚型中无类似关联。

    同题 enfortumab · 5 人还没有互动
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