ESMO 2026

维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48）是靶向HER2的抗体偶联药物，由hertuzumab经可裂解linker偶联细胞毒载荷MMAE构成^[2]。其已发表的证据基础是：2021年6月在中国获批，用于至少接受过两线系统化疗的HER2过表达（IHC2+或3+）局部晚期或转移性胃/胃食管交界腺癌^[4]，并被2022年抗体行业年度综述记录为当年在中国获批的新抗体药物之一^[1]，也有综述将其列为全球第三个获批的HER2方向ADC^[6]。在尿路上皮癌领域，已发表数据来自两项单臂II期研究RC48-C005与RC48-C009的合并分析：107例经治HER2阳性（IHC 3+或2+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者接受DV 2 mg/kg每两周一次治疗，盲态独立评审委员会确认的ORR为50.5%，肝转移及既往抗PD-(L)1治疗等预设亚组结果一致^[3]。

本次ESMO 2026现场报的是把这款ADC往前线和围手术期推进。GUARD-01（II期）评价新辅助DV联合吉西他滨治疗HER2阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）：pCR为62.5%（15/24），膀胱切除术后3年EFS为78.1%，现场称长期结局令人鼓舞，III期GUARD-02正在进行中。WUTSUP-02（II期，n=42）评价新辅助DV联合围手术期替雷利珠单抗治疗高危、非转移性上尿路上皮癌（UTUC），81%为HER2阳性，现场帖称抗肿瘤活性令人鼓舞，并提示更高HER2表达可能预测疗效，但未披露具体疗效数字。

主站新闻独立报道了荣昌生物在ESMO 2026展示三项研究——晚期EMPD、MIBC新辅助治疗和膀胱CIS HER2检测，在MIBC新辅助这条线上与现场帖相互印证，但新闻未给出GUARD-01的读数；新闻补充的是现场帖未覆盖的另一个适应证：Formula-10研究中25例患者符合影像学评估标准，ORR为88%、DCR为100%，中位PFS为14.23个月，3级及以上治疗相关不良事件发生率为29.6%。

相对已发表认识，这次的推进在于场景前移与联合策略：此前证据集中在经治晚期或转移性尿路上皮癌的单药治疗^[3]，GUARD-01把DV推入非转移性MIBC的新辅助阶段并与吉西他滨联合，单臂II期即给出pCR和3年EFS信号，并由III期GUARD-02接力检验；WUTSUP-02则把DV与PD-1抗体替雷利珠单抗在UTUC围手术期联用，并提出HER2表达水平可能作为疗效预测因素。局限同样清楚：两项均为单臂II期，GUARD-01的pCR评估仅24例，WUTSUP-02的具体疗效数字未披露，HER2表达的预测价值和长期获益都需要更大样本和III期数据确认。