美国政府机构化学信息学资源 2027 研讨会定于 4 月 12–14 日在 FDA 举办
FDA 将于 2027 年 4 月 12–14 日在白橡树园区主办美国政府机构化学信息学资源研讨会，并同步线上举行，仅限政府雇员及承包商注册。会议由 FDA 化学信息学与建模兴趣小组主办，NIST、NIH/NCBI、NCATS、FDA/NCTR 等机构共同组织，议题涵盖化学信息学在分析化学中的应用、新方法学（NAMs）以及 AI/ML 用于药物再利用与药物发现。
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FDA Drugs评分3333 FDA 发布 M11 临床电子结构化协调方案指南文件
FDA 联合国际监管机构发布了 M11 临床电子结构化协调方案最终指南文件。该指南包含一份指导原则、一个模板文件和一个技术规范文件，旨在为临床试验方案的内容和电子化交换建立国际统一标准。此举将有助于监管机构、申办方和伦理委员会等各方对试验方案的审评与评估。
FDA Press Releases评分3636 FDA 就生成式 AI 医疗器械监管方法征求公众意见
美国 FDA 发布了一份关于生成式人工智能（GenAI）医疗器械监管考量的讨论文件，就风险评估、上市前评估和上市后监测等议题公开征求意见。该文件提出了一个基于能力评估理念的潜在上市前评估方法，并探讨了与基础模型和智能体 AI 系统相关的考量。FDA 鼓励设备制造商、临床医生、研究人员及公众在 2026 年 10 月 19 日前通过 Regulations.gov 提交反馈。