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罗氏BTK抑制剂fenebrutinib获FDA优先审评
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事件综述
2026年9月30日，FDA受理罗氏实验性多发性硬化症口服药fenebrutinib的上市申请，审评范围覆盖复发型和原发性进展型MS。该申请基于三项达到主要终点的三期研究。但安全性数据引发关注：三项研究中fenebrutinib组发生8例死亡，而对照药Aubagio组仅1例；一项试验中还出现了符合"Hy's Law"标准的肝酶升高病例。早先报道称fenebrutinib已获FDA优先审评，本次申请获受理意味着审评程序正式启动，安全性问题将成为审评关注重点。
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最新进展9月30日 23:54
FDA 受理 fenebrutinib 用于复发型和原发性进展型 MS 的上市申请，安全性数据受关注。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- BioPharma Dive精选FDA 受理罗氏多发性硬化症药物 fenebrutinib 的上市申请
FDA 已受理罗氏实验性多发性硬化症口服药 fenebrutinib 的上市申请，将审查其用于复发型和原发性进展型 MS。该申请基于三项达到主要终点的三期研究，但存在死亡病例不平衡和肝安全性问题：一项试验中出现符合“Hy 定律”的肝酶升高病例，三项研究中有 8 例死亡发生在 fenebrutinib 组，而对照药 Aubagio 组有 1 例。
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