FDA发布1期IND常见问题解答指南

2026年10月10日，FDA通过其官方渠道（FDA Drugs）发布1期IND（研究性新药申请）常见问题解答。该指南涵盖1期试验范围、非临床研究要求、与2期合并的可能性以及IND分类等核心议题。指南明确，1期试验为首次人体研究（first-in-human study），通常入组20至80名受试者，主要目的是评估剂量递增安全性和药代动力学。申办者需提供充分的药理毒理数据以支持起始剂量的确定。在方法学层面，FDA表态支持减少动物试验并整合新方法学（NAMs），同时鼓励申办者在采用非传统开发方案前尽早与FDA进行沟通。

由模型根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。