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FDA警告VeganicSKN存在CGMP违规
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事件综述
2026年2月9日，美国FDA向澳大利亚制药商VeganicSKN Limited发出警告信，指控其工厂在2025年7月的检查中存在严重CGMP违规。主要违规行为包括未能对一批药品的OOS（超出规格）结果进行充分及时的调查，并在调查未完成且未确定根本原因的情况下放行并销售了该批次产品。FDA要求公司提供对无效OOS结果的回顾性审查报告以及OOS调查系统的全面整改计划。
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最新进展9月29日 21:20
FDA于2026年9月29日公开了向VeganicSKN发出的CGMP违规警告信。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月29日
- FDA Drugs精选FDA 向 VeganicSKN Limited 发出警告信，指控其存在 CGMP 违规行为
FDA 于2026年2月9日向澳大利亚制药商 VeganicSKN Limited 发出警告信，指出其工厂在2025年7月的检查中存在严重CGMP违规。主要违规包括未能对一批药品的OOS结果进行充分及时的调查，并在调查未完成且未确定根本原因的情况下放行并销售了该批次产品。FDA要求公司提供对无效OOS结果的回顾性审查报告以及OOS调查系统的全面整改计划。
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