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FDA向Curia New York发出CGMP违规警告信
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事件综述
2026年9月29日，FDA向Curia New York, Inc.发出警告信，涉及严重CGMP（现行良好生产规范）偏离。FDA在2026年1月至2月的检查中发现，该公司的实验室记录未能包含所有检测数据，分析人员在Empower和TotalChrom软件上进行了数千次无法解释的试验进样。FDA要求公司对2021年1月至2023年10月期间的所有试验进样进行全面独立调查，以评估其对原料药（API）质量的潜在影响。
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最新进展9月29日 21:20
FDA于2026年9月29日向Curia New York发出警告信，要求对CGMP违规进行调查。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月29日
- FDA Drugs精选FDA 向 Curia New York, Inc. 发出警告信，涉 CGMP 严重偏离
FDA 在 2026 年 1 月至 2 月的检查中发现 Curia New York, Inc. 存在严重 CGMP 偏离，其实验室记录未能包含所有检测数据，分析人员在 Empower 和 TotalChrom 软件上进行了数千次无法解释的试验进样。公司需对 2021 年 1 月至 2023 年 10 月期间的所有试验进样进行全面独立调查，以确定其对 API 质量的潜在影响。
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