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默沙东K药皮下注射剂在华获批上市
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事件综述
2025年9月，默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂（MK-3475A，商品名Keytruda QLEX™）获美国FDA批准上市。2025年11月，该皮下剂型在欧盟获批。2026年9月29日，默沙东帕博利珠单抗注射液（皮下注射，MK-3475A）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该剂型可将给药时间从30分钟静脉输注缩短至约5分钟皮下注射。后续报道称，此次获批覆盖19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂，基于MK-3475A-D77的研究数据。
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最新进展9月29日 17:00
默沙东K药皮下注射剂在华获批，覆盖19项实体瘤适应症，为中国首个皮下注射PD-1抑制剂。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月29日
- 中文产业新闻（药渡 / pharmcube）默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液皮下注射剂型在华获批
默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型获得NMPA批准，覆盖19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂。此次获批基于MK-3475A-D77的研究数据。
- 中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂在华获批上市
默沙东帕博利珠单抗注射液（皮下注射，MK-3475A）获NMPA批准上市。该皮下剂型于2025年9月获FDA批准（商品名Keytruda QLEX™），11月在欧盟获批，可将给药时间从30分钟静脉输注缩短至约5分钟皮下注射。
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