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FDA 罕见病项目 2025 年度进展汇总
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事件综述
2026 年 10 月 6 日，FDA 罕见病创新枢纽发布 2025 年度进展报告。CDER 数据显示，FDA 全年共批准 46 款新药，其中 70% 先于其他国家在美国获批，23 款获得孤儿药资格。孤儿产品开发办公室 FY25 共受理 657 项原始孤儿药资格申请，并授予 450 项资格。近期该项目还举办了两场公开研讨会，分别为聚焦数据共享的 RISE Together 与聚焦新生儿产品开发的 ADEPT 10。
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最新进展10月6日 05:20
FDA 罕见病创新枢纽发布 2025 年度进展，并举办 RISE Together 与 ADEPT 10 两场研讨会。报道时间线
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10月6日
- FDA DrugsFDA 罕见病项目 2025 年度进展与近期活动汇总
FDA 罕见病创新枢纽发布 2025 年度进展，CDER 报告显示全年批准 46 款新药，70% 先于其他国家在美国获批，23 款获孤儿药资格。孤儿产品开发办公室 FY25 共受理 657 项原始孤儿药资格申请并授予 450 项资格。近期还举行了 RISE Together 数据共享与 ADEPT 10 新生儿产品开发两场公开研讨会。
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