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FDA发布PDUFA用户费用缴纳与Form FDA 3397填写指南
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事件综述
据FDA于2026年10月2日发布的指引，FDA就《处方药用户付费法》（PDUFA）费用缴纳及Form FDA 3397填写要求作出说明。根据规定，PDUFA申请费须在申请提交时缴纳；年度项目费每年8月开票，缴费截止日期为10月1日，或在相关拨款法案通过后的首个工作日（以较晚者为准）。需要填写Form FDA 3397并获取PIN号的场景包括505(b)及351(a)原始申请，以及被Refuse to File后重新递交的申请。缴费可通过User Fees Payment Portal在线完成，或通过电汇方式汇入美财政部指定账户。
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最新进展10月2日 02:00
FDA发布PDUFA费用缴纳与Form FDA 3397填写指引，明确申请费及年度项目费缴费节点与方式。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月2日
- FDA Drugs处方药用户付费法（PDUFA）费用缴纳与 Form FDA 3397 填写指南
FDA 处方药用户付费法（PDUFA）规定：申请费在提交时缴纳，年度项目费每年 8 月开票，须于 10 月 1 日或相关拨款法案通过后首个工作日前缴清。505(b) 及 351(a) 原始申请、Refuse to File 后重新递交等需填写 Form FDA 3397 并获取 PIN 号，费用可通过 User Fees Payment Portal 或电汇至美财政部账户支付。
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