BMJ研究：FDA MAUDE器械不良事件汇总报告普遍不完整、不准确且延误

2026年10月16日，一项发表于顶刊的横断面研究分析了2019年7月至2025年6月期间FDA MAUDE数据库中的6308份医疗器械不良事件摘要报告，这些报告共涵盖159503起不良事件。研究对其准确性与合规性进行了评估，结果发现MAUDE数据库中的摘要报告频繁出现不完整、不准确以及延迟提交的问题。这一发现凸显了FDA医疗器械不良事件报告体系在数据质量和时效性方面存在的系统性缺陷，可能影响监管部门对器械安全风险的及时识别与应对。

由模型根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。