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FDA批准盐酸二甲双胍仿制药ANDA 077078

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先了解这件事

事件综述

2026年10月1日相关文献与产业新闻报道,盐酸二甲双胍在美国FDA共有5项申报记录,包括1项原始申请(ORIG)与4项补充申请(SUPPL),所有提交状态均为AP(已批准),最新状态日期为20050421,表明该仿制药及其后续补充申请均已获得FDA批准,ANDA 077078的审批流程全部完成。

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报道时间线

沿着报道,了解事件的不同侧面。

10月1日
  1. 文献与产业新闻(bio-brief)
    盐酸二甲双胍 FDA 5 项申报记录全部获批,最新状态日期 20050421

    盐酸二甲双胍在美国 FDA 共有 5 项申报记录,包括 1 项原始申请(ORIG)与 4 项补充申请(SUPPL),提交状态均为 AP(已批准),最新状态日期为 20050421。

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