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FDA更新多潘立酮扩大性使用申请指引
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事件综述
2026年10月1日，FDA发布多潘立酮扩展使用申请指引。报道指出，多潘立酮在美国尚未获批上市，12岁及以上、经标准治疗失败的胃食管反流、胃轻瘫、慢性便秘患者，可通过扩展使用IND途径申请用药。医师可下载Domperidone Packet，或联系FDA药物信息办公室（ODI，电话855-543-3784）获取申请表单与指引。此外，原供应商将于2025年9月后停止供应，若寻得新海外供应商，须遵守21 CFR 312.110(a)关于IND进口的相关要求。
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最新进展10月1日 12:00
FDA发布指引：原供应商2025年9月后停供，新海外供应商须遵守IND进口规定。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月1日
- FDA Drugs如何为扩展使用申请多潘立酮（domperidone）
多潘立酮在美国尚未获批上市，12 岁及以上、标准治疗失败的胃食管反流、胃轻瘫、慢性便秘患者可通过扩展使用 IND 申请用药。医师可下载 Domperidone Packet 或联系 FDA 药物信息办公室（ODI，电话 855-543-3784）获取申请表单与指引。原供应商将于 2025 年 9 月后停止供应，若寻得新海外供应商须遵守 21 CFR 312.110(a) 的 IND 进口要求。
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