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FDA批准DRAXIMAGE DTPA五项补充申请
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事件综述
据文献与产业新闻数据库（bio-brief·Vault）2026年10月1日披露，Jubilant DraxImage 生产的 DRAXIMAGE DTPA（制备锝[99mTc]五酸酯注射液试剂盒）共有五项补充申请（SUPPL）的状态更新为“批准”（AP）。美国 FDA 的批准动作日期统一为 1999 年 4 月 2 日。该试剂盒用于制备锝[99mTc]五酸酯注射液，后者是一种肾动态显像剂，常用于肾小球滤过率测定及尿路梗阻诊断。此次状态更新属于历史数据同步或数据库修正，反映了该产品在 1999 年初已完成相关补充变更的审批流程。补充申请通常涉及生产工艺变更、标签更新、规格调整或稳定性数据补充等事项，但数据库未披露具体五项补充申请的变更细节。截至目前，该产品仍在美国市场上市，此次档案更新确认了其历史合规变更的完整获批记录。
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最新进展10月1日 08:45
数据库显示 FDA 于 1999-04-02 批准五项补充申请，近期完成状态同步。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月1日
- 文献与产业新闻（bio-brief）DRAXIMAGE DTPA（锝[99mTc]五酸酯试剂盒）五项补充申请获批
DRAXIMAGE DTPA（制备锝[99mTc]五酸酯注射液试剂盒）五项补充申请（SUPPL）状态更新为批准（AP），最新状态日期为1999年4月2日。
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