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FDA因无菌药品CGMP违规警告SCA Pharmaceuticals
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事件综述
2026年9月14日,FDA向SCA Pharmaceuticals发出警告信,指控其位于阿肯色州小石城的代加工工厂在无菌药品生产中存在严重CGMP违规行为。2026年10月13日,FDA Drugs发布一手消息,正式对外披露上述警告信的发出,相关设施为SCA Pharmaceuticals位于阿肯色州小石城的合同生产无菌药品工厂。截至目前,尚无后续报道披露SCA Pharmaceuticals的整改措施或公开回应。
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报道时间线
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10月13日
- FDA DrugsFDA 因无菌药品生产严重 CGMP 违规向 SCA Pharmaceuticals 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 14 日向 SCA Pharmaceuticals 发出警告信,指控其位于阿肯色州小石城的代加工工厂在无菌药品生产中存在严重 CGMP 违规。
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