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FDA发布人用药品进口要求概述
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事件综述
FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布人用药品进口要求概述页面，明确进口药品须在质量、安全性与有效性上符合 FDA 标准。通关时 FDA 核验注册列名、药品申请（NDA/ANDA/BLA/IND）、说明书及 cGMP 等要求，并利用 PREDICT 工具将申报信息与内部数据库进行比对；若信息不符，产品可能被扣留，相关药品也可能被列入进口警报。
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最新进展10月1日 21:03
FDA CDER 发布人用药品进口要求概述，明确通关审核要求及不合规处置措施。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月1日
- FDA Drugs人用药品进口：FDA 通关审核要求概述
FDA 药品审评与研究中心（CDER）负责监管人用药品进口，进口药品须在质量、安全性与有效性上符合 FDA 标准。通关时 FDA 核验注册列名、药品申请（NDA/ANDA/BLA/IND）、说明书及 cGMP 等要求，并利用 PREDICT 工具比对申报信息与内部数据库；信息不符可扣留产品，相关药品也可能被列入进口警报。
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