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FDA罕见病与孤儿药概述：定义、孤儿药法案及开发激励
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事件综述
2026年10月1日，FDA Drugs发布罕见病与孤儿药概述，介绍相关定义与开发激励机制。报道明确，罕见病指在美国影响人数不足20万的疾病；《孤儿药法案》于1983年由美国国会通过，旨在激励针对罕见病的药物开发。获孤儿药认定的企业可享受多项开发激励，包括临床试验税收抵免、PDUFA费用豁免（金额约300万美元），以及获批后7年市场独占期。此外，法案另设孤儿产品资助项目，为相关产品的研发提供支持。
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最新进展10月1日 21:13
FDA发布罕见病与孤儿药概述，介绍定义、1983年孤儿药法案及多项开发激励措施。报道时间线
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10月1日
- FDA DrugsFDA 罕见病与孤儿药概述：定义、孤儿药法案及开发激励
FDA 介绍罕见病与孤儿药概念：罕见病指在美国影响人数不足 20 万的疾病，《孤儿药法案》于 1983 年由国会通过，旨在激励罕见病药物开发。获孤儿药认定的企业可享临床试验税收抵免、PDUFA 费用豁免（约 300 万美元）及获批后 7 年市场独占期等激励，法案另设孤儿产品资助项目支持产品研发。
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