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FDA发布C3TI示范项目常见问题解答
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事件综述
2026年10月1日，FDA药物审评中心（CDER）就其C3TI示范项目发布常见问题解答。C3TI示范项目旨在为在临床试验中整合创新方法的申办方提供与审评专家的增强沟通与及时反馈。该项目聚焦三个方向：贝叶斯统计分析（BSA）、选择性安全性数据收集（SSDC）以及嵌入临床实践的精简试验（STEP）。申办方须基于有效的pre-IND或IND提交申请，且项目仅限CDER监管产品。此外，申办方还可借助C3TI Compass获取FDA指南与案例等资源。
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最新进展10月1日 22:52
FDA CDER发布C3TI示范项目FAQ，介绍BSA、SSDC、STEP三大方向及申请要求。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月1日
- FDA DrugsFDA CDER C3TI 示范项目常见问题解答
FDA CDER 药物审评中心的 C3TI 示范项目为在临床试验中整合创新方法的申办方提供与审评专家的增强沟通与及时反馈。项目聚焦三个方向：Bayesian 统计分析（BSA）、选择性安全性数据收集（SSDC）及嵌入临床实践的精简试验（STEP），申请须基于有效 pre-IND 或 IND。项目仅限 CDER 监管产品，申办方还可借助 C3TI Compass 获取 FDA 指南与案例等资源。
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