Compass Pathways CEO 称将在 COMP360 上市推进中"先慢后快"
Compass Pathways CEO: Psychedelics company will ‘go slow before we go fast’
Compass Pathways 首席执行官 Kabir Nath 在 STAT Summit 上表示，公司将在 COMP360（合成 psilocybin，治疗难治性抑郁）的上市推进中采取"先慢后快"策略，预计本季度完成 FDA 滚动申请。
发生了什么
Compass Pathways CEO Kabir Nath 在 STAT Summit 上表示，公司将在本季度完成 COMP360（合成裸盖菇素）针对难治性抑郁症的滚动 FDA 提交，目标明年早期上市，并预计会受到 REMS 限制，正投入培训提供者。Phase 3 试验显示单次给药后约 25% 患者有临床有意义反应，第二次给药后升至约 40%，长期数据提示获益可维持长达一年[1][2]。哈佛教授 Steven Hyman 指出迷幻疗法仍存关键科学疑问：受试者常因独特效应识破分组，导致盲法失效，这也是 Lykos 的 MDMA 治疗 2024 年被 FDA 拒批的原因之一[3]；且迷幻体验本身是否为疗效必要仍未解。Compass 故意将心理疗法与试验分离，录像分析显示约 80% 时间处于沉默。定价上以强生 Spravato 为参考但未承诺基准，费用含长时间监测，正与商保和 CMS 谈报销[4]。
为什么重要
这标志着迷幻药物可能迎来首个抑郁症适应症获批，但 Nath 的“慢即是快”策略反映行业对早期负面体验损害整个领域的担忧。监管端需解决盲法失效、REMS 设计等核心问题；临床端需厘清药理作用与迷幻体验、心理疗法的相对贡献；商业端面临高昂监测成本与报销不确定性。Hyman 警告需以极严谨态度避免重蹈大麻覆辙，精神医学仍缺乏客观生物标志物以预测反应。
还缺什么
关键待确认项包括：FDA 对滚动提交的受理与审批时间表、REMS 具体条款、最终定价与商保 / CMS 覆盖决定、长期安全性数据、盲法问题的解决方案、非致幻类似物的临床进展，以及能否建立预测疗效的生物标志物。
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来源：STAT News · statnews.com