FDA 发警告信指责 Terramed 销售 HerpCare 等未获批新药治疗性传播感染
Terramed - 735070 - 10/01/2026
FDA 10 月 1 日发警告信（735070）指责 Terramed 销售“HerpCare”系列等 4 款未获批新药治疗性传播感染。FDA 强调无 OTC 药获批治疗 STI，相关产品恐致患者延误就医并传播感染。公司须立即整改，否则面临扣押、禁令等执法行动。
发生了什么
2026年10月1日，FDA药品审评与研究中心（CDER）合规办公室下属的未批准药品与标签合规办公室向Terramed（收件人Krystsina Uradzimskaya，加州San Diego）发出编号735070的警告信。信中认定其网站terramed.info上销售的Genital Herpes Intimate Wash、HerpCare Ointment、HerpCare Spray和HerpCare Genital Wart Remover Ointment四款产品，依据2026年7月对网站的审查，属于FD&C法案505(a)条下的未获批准新药，引入州际贸易违反了301(d)和505(a)条。其中HerpCare Ointment和HerpCare Spray虽标注为顺势疗法产品，但其活性成分lemongrass未列入美国顺势疗法药典（HPUS），因此不落入FDA 2022年12月顺势疗法执法指南的范围；即便算作指南定义的顺势疗法产品，也属于FDA列为高风险、优先执法的类别。FDA要求企业在收信后15个工作日内将整改说明发送至指定邮箱并注明参考号735070，否则可能不经另行通知采取查封、禁令等行动。
为什么重要
这封信把一个关键监管事实重申得很清楚：FDA从未批准任何用于治疗、治愈、缓解或预防任何性传播感染的非处方药，而Terramed四款产品全部围绕生殖器疱疹症状缓解和生殖器疣去除做宣传，等于直接踩在红线上。公共卫生层面的风险在于使用者可能放弃及时就医，信中明确列出不孕、败血症、死亡等后果，以及自认为已充分治疗导致的无意传播。对同类直接面向消费者的性健康产品经营者和渠道方，有两点可直接迁移：顺势疗法标签不构成审批豁免，成分不在HPUS内连执法指南的覆盖范围都进不去；含salicylic acid的疣体产品也因为宣称针对生殖器疣的治疗而同样被认定为新药。另外FDA会把警告信公开挂在fda.gov上，品牌和合规风险会外溢到公开层面。
还缺什么
信中未披露Terramed的销售规模、渠道分布、产品是否已下架或召回，也未披露该公司其他产品是否被一并审查，这些均待确认。下一步先看15个工作日期限内Terramed是否提交书面回复、整改步骤和预防措施是什么，以及FDA是否接受。再看FDA是否升级到查封或禁令、terramed.info相关产品页面的存留状态；信中已提示这并非违规清单的全部，企业自查范围是否会扩大同样待确认。
来源：FDA Drugs · fda.gov